新加坡卫生科学局拟议管制细胞、组织和基因治疗类产品,从即日起展开公共咨询,直到11月27日。
新加坡卫生科学局昨天(11月6日)发文告说,细胞、组织和基因治疗类产品(cell, tissue and gene therapy products,简称CTGTP)正在迅速发展。人体细胞和组织经改造后,可形成健康的功能性组织,用来重建或修复受损的组织或器官。把新的基因注入体内,也有望治疗慢性疾病和衰竭性疾病。
新加坡卫生科学局拟议把这个新类别的产品列入医疗保健产品法令(Health Products Act)的第一附件(First Schedule)。这项拟议条例将有助病患获得安全、有效且重要的优质治疗,以及提供适合的监管框架来支持产品开发和商业化。
主要的拟议条例包括:根据干细胞、组织和基因的用途,确认CTGTP类产品的定义;在产品注册和经销商执照方面采取基于风险的监管方式,以及对CTGTP类产品从生产源头到病患服用进行双向追踪,并在产品过期后的30年内保留追踪记录。
公众可上网www.hsa.gov.sg或www.reach.gov.sg参考公共咨询文件和草拟条例,并在11月27日前提供反馈。
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